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美國(guó)FDA海關(guān)清關(guān)流程?美國(guó)FDA報(bào)關(guān)代理?美國(guó)清關(guān)細(xì)節(jié)公開

美國(guó)FDA海關(guān)清關(guān)流程?美國(guó)FDA報(bào)關(guān)代理價(jià)格?美國(guó)清關(guān)收費(fèi)明細(xì)公開FDA?許可與?FDA?醫(yī)療器械批準(zhǔn)程序關(guān)鍵要點(diǎn)：FDA?監(jiān)管所有醫(yī)療器械在美國(guó)的銷售，以確保消費(fèi)者安全。醫(yī)療器械根據(jù)其對(duì)消費(fèi)者的潛在風(fēng)險(xiǎn)分為三類。I?類和?II?類設(shè)備對(duì)消費(fèi)者具有中低風(fēng)險(xiǎn)，因此公司可能不需要為它們獲得?FDA?許可。即使設(shè)備不需要?FDA?批準(zhǔn)，它們?nèi)匀恍枰?FDA?注冊(cè)。III?類設(shè)備對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成最高風(fēng)險(xiǎn)，并在獲得?FDA?批準(zhǔn)之前對(duì)科學(xué)和臨床信息進(jìn)行徹底審查。

檢查心臟起搏器的醫(yī)生?？噹А⒀獕河?jì)和胰島素泵——這些產(chǎn)品有什么共同點(diǎn)？它們都是醫(yī)療器械。一些醫(yī)療器械在美國(guó)上市和銷售之前必須經(jīng)過?FDA?批準(zhǔn)或?FDA?批準(zhǔn)。這樣做是為了保護(hù)公眾在使用這些器械時(shí)免受潛在傷害。但是，F(xiàn)DA?的批準(zhǔn)和批準(zhǔn)并不相同。繼續(xù)閱讀以了解有關(guān)?FDA?如何審查醫(yī)療設(shè)備信息以及產(chǎn)品何時(shí)獲得?FDA?批準(zhǔn)或?FDA?批準(zhǔn)的更多信息。FDA?的三類醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備被定義為用于管理或治療健康狀況的物品，或者可以在不使用藥物的情況下改變或與身體部位相互作用的物品。醫(yī)療設(shè)備包括各種各樣的測(cè)試和設(shè)備，從紗布?jí)|到用于心力衰竭的心室輔助設(shè)備?(?VAD?)?。FDA根據(jù)設(shè)備對(duì)公眾的潛在風(fēng)險(xiǎn)將設(shè)備分為三個(gè)不同的類別：I?類：由于這些醫(yī)療器械對(duì)消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)最低，它們通常不需要上市前審查。該審查是?FDA?如何確定設(shè)備安全有效的方式。I?類設(shè)備可能“FDA?列名”或“?FDA?注冊(cè)”的形式銷售。這僅僅意味著?FDA?知道該設(shè)備正在銷售，但尚未審查其安全性和使用情況。在制造過程中，這些設(shè)備仍必須滿足某些制造和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。I?類設(shè)備的示例包括繃帶和檢查手套。II?類：這些醫(yī)療器械對(duì)消費(fèi)者有中等風(fēng)險(xiǎn)，必須證明它們與已經(jīng)獲得?FDA?許可的類似產(chǎn)品“基本等同”。這些產(chǎn)品中的大多數(shù)將作為“FDA?批準(zhǔn)”的設(shè)備進(jìn)行銷售。II?類設(shè)備包括用于靜脈注射?(IV)?藥物的輸液泵。III?類：此類醫(yī)療器械對(duì)消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)最高。這些設(shè)備可能對(duì)維持生命至關(guān)重要，可能有助于防止嚴(yán)重的健康危害，或者可能造成重大的傷害或疾病風(fēng)險(xiǎn)。這些產(chǎn)品在被歸類為“FDA?批準(zhǔn)”設(shè)備之前經(jīng)過?FDA?的徹底審查。用于控制人的心跳的起搏器是?III?類設(shè)備的一個(gè)例子。FDA?許可FDA?批準(zhǔn)通常授予?II?類醫(yī)療器械。一些?I?類設(shè)備制造商也可能尋求?FDA?許可。公司可以通過提供其設(shè)備與另一種?FDA?批準(zhǔn)的產(chǎn)品基本等同或相似的信息來獲得?FDA?的批準(zhǔn)。如果符合以下條件，F(xiàn)DA?可能會(huì)認(rèn)為設(shè)備實(shí)質(zhì)上是等效的：該設(shè)備使用相同的技術(shù)，并將用于與現(xiàn)有設(shè)備相同的目的。該設(shè)備將用于與現(xiàn)有設(shè)備相同的目的，但使用不同的技術(shù)。然而，這項(xiàng)技術(shù)并沒有引起人們對(duì)其安全性或有效性的擔(dān)憂。在這種情況下，制造商必須提供額外的證據(jù)證明該產(chǎn)品是安全有效的。由于?I?類和?II?類醫(yī)療器械對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成中低風(fēng)險(xiǎn)，因此?FDA?對(duì)這些產(chǎn)品的審查過程并不像批準(zhǔn)藥物或?III?類醫(yī)療器械那樣嚴(yán)格。510(k)?提交流程《食品、藥品和化妝品法》第?510(k)?條要求公司在銷售其產(chǎn)品之前注冊(cè)醫(yī)療器械。公司可以向?FDA?提交?510(k)（也稱為上市前通知(PMN)），以證明該設(shè)備基本上是等效的。此過程通常適用于?II?類設(shè)備。510(k)?審批流程不要求公司提供臨床試驗(yàn)的安全性或有效性數(shù)據(jù)。但?FDA?仍然通過將其與其他設(shè)備進(jìn)行比較來評(píng)估該設(shè)備的安全性和有效性。FDA?要求公司在銷售該設(shè)備前至少?90?天提交?510(k)。由于通常不對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，因此?FDA?相對(duì)較快地完成了?510(k)?審查。大多數(shù)產(chǎn)品在?3?個(gè)月內(nèi)獲得?510(k)?許可。對(duì)于?2021?年?10?月至?2022?年?9?月之間提交的設(shè)備，提交510(k)?的費(fèi)用從小型企業(yè)的?3,186?美元到標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)的?12,745?美元不等。

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